Thuốc Afocical Tab - Liều dùng, công dụng và cách dùng hiệu quả

Afocical Tab.

• Nhóm dược lý: Thuốc tim mạch
• Dạng bào chế: Khác
• Số đăng ký: VN-21122-18
• Thành phần:
  Mỗi viên nén bao phim có chứa:
  Dược chất: Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci)............... 10 mg
  Tá dược: lactose hydrate, microcrystalline cellulose M102, calcium carbonate. magnesium stearate, hydroxypropylcellulose. croscarmellose sodium, polysorbate 80. hypromellose 2910, polyethylene glycol 6000. titanium oxide.
  

Công dụng:
Atorvastatin làm giảm sản xuất LDL. giảm số lượng các hạt LDDL, làm gia tăng đáng kế hoạt tính của thụ thể LDL. Atorvastatin có hiệu quả trên việc làm giảm LDL, ở những bệnh nhân tăng cholesterol gia đình đồng hợp tử. một quần thể không có đáp ứng bình thường với thuốc hạ lipid.

Sử dụng trong trường hợp:
- Atorvastatin được chỉ định bổ sung cùng chế độ ăn để làm giảm cholesterol toàn phần, cholesterol LDL, apolipoprotein B và triglycerid đồng thời làm tăng cholesterol HDL ở những bệnh nhân có tăng cholesterol máu nguyên phát, tăng cholesterol máu có tính gia đình hoặc không có tính gia đình dị hợp tử và tăng lipid máu hỗn hợp (typ Ha và Hb).
- Bổ sung cùng chế độ ăn ở bệnh nhân tăng lipid máu (typ III) không đáp ứng riêng với chế độ ăn và ở những bệnh nhân có nồng độ triglycerid máu cao (typ IV).
- Bổ sung chế độ ăn uống để làm giảm cholesterol toàn phần và giảm LDL cholesterol ở bệnh nhân tăng lipid máu có tính gia đình đồng hợp tử như một thuốc hỗ trợ cho các biện pháp điều trị khác hoặc là khi không thực hiện được các biện pháp điều trị khác.
- Atorvastatin kinh duoc su dung trong phòng ngừa biến cố tim mạch.

Đối tượng sử dụng:
Người mỡ máu cao, tăng cholestrerol toàn phần.

Cách dùng:
Atorvastatin dùng để uống, có thể uống thuốc và bất kì thời điểm nào trong ngày, lúc đói hoặc no.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với các chất ức chế HMG - CoA reductase hoặc với bất kỳ thành phần nào của chế phẩm
• Bệnh gan hoạt động hoặc transaminase huyết thanh tăng dại đẳng má không ân giới hạn trên của mức bình thường thích được vượt quá 3 lần.
• Thời kỳ mang thai hoặc cho con bú, những bệnh nhân nghi ngờ có thai
• Các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong, Tránh sử dụng atorvastatin đồng thời với tipranavir kết hợp titonavir hoặc với telaprevir. Nên sử dụng thận trọng đồng thời với lopinavir kết hợp ritonavir, nếu cần thiết nên dùng liễu atorvastatin thấp nhất Không dùng quá 20mg atorvastatin/ngày khi dùng đồng thời với darunavir kết hợp ritonavir với fosamprenavir, với fosamprenavir kết hợp ritonavir với saquinavir kết hợp ritonavir, không dùng quá 40mg atorvastatin nedy voi nelfinavir 
• Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng statin đông thời với các thuộc sau: gemfibrozil. các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác. niacin liều cao (>1 g/ngày), colehicin. 

Thận trọng

• Cần cân nhắc khi dùng atorvastatin déi với bệnh nhân có những yêu tổ nguy cơ dẫn đến tổn thương cơ. Atorvastatin có nguy cơ gây ra các phản ứng có hại đối với hệ cơ như teo cơ, viêm cơ, đặc biệt đổi với các bệnh nhân có yếu tố nguy cơ như bệnh nhân trên 65 tuổi. bệnh nhân bị bệnh thiểu năng tuyến giáp không được kiểm soát. bệnh nhân bị bệnh thận. Cần theo đối chặt chẽ các phản ứng có hại trong quá trình dùng thuốc.
• Trước khi dùng atorvastatin. nên cố gắng kiểm soát tầng cholesterol máu bằng chế độ ăn thích hợp, tập thể dục. giảm cân ở bệnh nhân béo phì và điều tì những bệnh lý căn bản khác (ví dụ đái tháo đường kém kiểm soát. thiếu năng giáp, hội chứng thận hư, rối loạn protein máu. bệnh gan tắc mật, do dùng một số thuốc khác. nghiện rượu).
• Trước khi bắt đầu điều trị với atorvastatin. cần định lượng cholesterol toàn phần. cholesterol LDL, cholesterol HDL, và triglyceride. Phải tiến hành định lượng lipid định kỷ, với khoảng cách không dưới 4 tuần, và diễu chinh liều lượng theo đáp ứng của người bệnh với thuốc. Mục tiêu điều trị là giám cholesterol LDL, vì vậy phải sử dụng nồng độ cholesterol LDL, để bắt đầu điều trị và đánh giá đáp ứng điều trị. Chỉ khí không xét nghiệm duoc cholesterol LDL, mới sử dụng cholesterol toàn phần để theo dõi điều trị.

Thời kỳ mang thai 

• Vì các statin làm giảm tổng hợp cholesterol và có thể cä nhiều chất khác có hoạt tính sinh học dẫn xuất từ cholesterol, nên thuốc có thể gây hại cho thai nhỉ nêu dùng cho người mang thai. Vì vậy, chống chỉ định dùng statin trong thời kỳ mang thai. 

Thời kỳ cho con bú 

• Nhiều statin phân bổ vào sữa. Do có khả năng gây tác dụng không mong muốn nghiêm trọng cho trẻ nhỏ đang bú sữa mẹ, nên chống chỉ định dùng statin 6 người cho con bú 

Ảnh hưởng của thuốc đối với công việc (người vận hành máy móc, đang lái tải xe và các trường hợp khác): 

Thuốc có tác dụng phụ lên thần kinh. có thể gây đau đầu, chóng mặt. nhìn nhỏ. Vi vay cẩn thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng vận hành máy móc vả lái xe. 

Tác dụng không mong muốn:

Trong thử nghiệm lâm sàng với atorvastatin trên 16066 bệnh nhân (8755 bệnh nhân dùng atorvastatin và 7311 bệnh nhân dùng giả dược), điều trị trong khoảng thời gian trung bình là 53 tuần: 5,2% bệnh nhân dùng atorvastatin phải ngừng thuốc do tác dụng không mong muốn (nhóm giả dược: 4,0 %)

Dựa trên các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu sau khi lưu hành thuốc:

Tần suất xảy ra tác dụng không mong muốn được phân loại theo quy ước sau:

Thường gặp (ADR ≥ 1/100 đến < 1/10), ít gặp (ADR ≥ 1/1000 đến < 1/100), hiếm gặp (ADR ≥ 1/10000 đến < 1/1000), rất hiếm gặp (ADR < 1/ 10000), không biết (không thể ước tính từ dữ liệu sẵn có).

Bệnh nhiễm khuẩn

Rối loạn máu và hệ bạch huyết

- Hiếm gặp: Giảm tiểu cầu

Rối loạn hệ thống miễn dịch

- Thường gặp: phản ứng dị ứng

- Rất hiếm gặp: Sốc phản vệ

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng

- Thường gặp: Tăng đường huyết.

- Ít gặp: Hạ đường huyết, tăng cân, chán ăn.

Rối loạn tâm thần

- Ít gặp: Gặp cơn ác mộng, mất ngủ.

Rồi loạn hệ thần kinh

- Thường gặp: Đau đầu.

- Ít gặp: Chóng mặt, dị cảm, buồn ngủ, rối loạn tâm thần, mất trí nhớ.

- Hiếm gặp: Bệnh lý thần kinh ngoại vi.

Rối loạn thị giác  

- Ít gặp: Nhìn mờ,

- Hiểm gặp: Rối loạn tầm nhìn

Rối loạn tai và mê dao

- Ít gặp: U tai.

- Rất hiếm gặp: Mất thính giác.

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất

- Thường gặp: Đau thắt vòm họng, chứng đau thắt ngực.

Rối loạn tiêu hóa

- Thường gặp: Táo bón, đầy hơi, chứng khó tiêu, buồn nôn, tiêu chảy

- Ít gặp: Nôn mửa, đau bụng trên và bụng dưới, ợ hơi. viêm tụy.

Rối loạn gan mật

- Ít gặp: Viêm gan.

- Hiếm gặp: Ứ mật.

- Rất hiếm gặp: Suy gan.

Rối loạn da và mô dưới da

- Ít gặp: Nổi mày đay, mần da, ngứa, rụng tóc.

- Hiếm gặp: Phù mạch, viêm da bao gồm hồng ban da dạng, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu mô nhiễm độc,

Rối loạn cơ xương và mô liên kết

 - Thường gặp: Đau cơ, đau khớp, co thắt cơ, sưng khớp, đau lưng.

- Ít gặp: Đau cơ, mỏi cơ.

- Hiếm gặp: Viêm cơ, tiêu cơ vân, chấn thương gân.

- Không biết: Hoại tử cơ qua trung gian miễn dịch.

Rối loạn cơ quan sinh sản vả tuyến vú

- Rất hiếm gặp: Vú to ở nam giới

Rối loạn chung

- Ít gặp: Mệt mỏi, suy nhược, đau ngực, phù ngoại biên, sốt xuất huyết

Nghiên cứu khảo sát:

- Thường gặp: Xét nghiệm chức năng gan bất thường creatine kinase máu tăng

- Ít gặp: Bạch cầu niệu dương tính

Cũng như các chất ức chế HMG-CoA reductase khác, tăng transaminase huyết thanh đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng atorvastain. Tác dụng phụ này thường nhẹ, thoáng qua và không cần ngừng điều trị. Tăng transaminase huyết thanh có ý nghĩa về lâm sàng (> 3 lần giới hạn bình thường) xảy ra ở 0.8% bệnh nhân sử dụng atorvastatin, có liên quan đến liều atorvastatin và có thể đảo ngược được ở tất cả các bệnh nhân.

Nồng độ creatine kinase huyết thanh (CK) tăng gấp 3 lần bình thường xảy ra ở 2,5% bệnh nhân (tương tự như các chất ức chế HMG-CoA reduetase khác) và tăng gấp 10 lần bình thường xảy ra ở 0.4% bệnh nhân dùng atorvastatin.

Trẻ em

Trẻ từ 10 đến 17 tuổi được điều trị bằng atorvastatin gặp các tác dụng không mong muốn tương tự như nhóm bệnh nhân dùng giả dược, thường gặp nhất ở cả bai nhóm là nhiễm trùng, Trong một nghiên cứu kéo dài 3 năm thuốc không có ảnh hưởng đáng kể đến tăng trưởng và sự phát triển về giới tính. Mức độ an toàn và khả năng dung nạp ở trẻ em cũng tương tự như ở người lớn.

Cơ sở dữ liệu lâm sàng về mức độ an toàn cho 520 trẻ em dùng atorvastatin, trong đó có 7 bệnh nhân <: 6 tuổi, 121 bệnh nhân từ 6 đến 9 tuổi và 392 bệnh nhân từ 10 đến 17 tuổi cho thấy: Tần suất, loại và mức độ nghiêm trọng của các tác dụng không mong muốn ở trẻ em tương tự như ở người lớn. Các tác dụng không mong muốn say đây đã dược báo cáo với môi số stan: “ Rối loạn chức năng tinh duc. «1 * Các trường hợp đã âm cảm. c biệt của bệnh phổi mô kẽ. đặc biệt với liệu trình điều wi dai hạn in 5 Ất pặp sẽ phụ thuộc vào sự có mặt của các yếu tố nguy cơ (dường huyệt lac doi >< 6 tuổi, 121 bệnh nhân từ 6 đến 9 tuổi và 392 bệnh nhân từ 10 đến 17 tuổi cho thấy: Tần suất, loại và mức độ nghiêm trọng của các tác dụng không mong muốn ở trẻ em tương tự như ở người lớn.

Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo với một số statin:

- Rối loạn chức năng tình dục.

- Trầm cảm

- Các trường hợp đặc biệt của bệnh phổi mô kẽ, đặc biệt với liệu trình điều trị dài hạn

- Tiểu đường: tần suất gặp sẽ phụ thuộc vào sự có mặt của các yếu tố nguy cơ (đường huyết lúc đói  ≥ 5,6 mmol/l. BMI > 30 kg/m2, tăng triglycerid có tiền sử tăng huyết áp)

Điều kiện bảo quản: Bảo quản dưới 300C, trong bao bì kín, tránh ánh sáng.

Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Nhà sản xuất:

Withus Pharmaceutical Co., Ltd

103, Je2gongdan 2-gil, Miyang-myeon, Anseong-si, Gyeonggi-do Hàn Quốc