Công dụng:
Fluticason propionat là một glucocorticoid, do đó khi dùng thuốc bằng đường hít và trong mức liều khuyến cáo sẽ có tác dụng chống viêm ở phi, từ đó làm giảm các triệu chứng và tình trạng nóng lên của hen phế quản, không kèm theo các phản ứng bất lợi đã được chỉ nhận liên quan đến việc sử dụng cac corticosteroid theo đường toàn thân.
Salmeterol là một chất chủ vận thụ thể beta-2 adrenergic và tác dụng kéo dài (12 giờ). Mặc dù các thụ thể beta-2 nằm chủ yếu ở cơ trơn phế quản và thay thế beta-1 adrenergic chủ yếu nằm ở cơ tim, thụ thể beta-2 adrenergic cũng tồn tại ở tím và chiếm 10 đến 50% tổng số thụ thể beta.
Sử dụng trong trường hợp:
Bệnh hen phế quản: Thuốc được chỉ định trong điều trị thường xuyên bệnh hen phế quản khi điều trị kết hợp (chất chủ vận beta-2 tác dụng kéo đài và corticosteroid dạng hít) 14 thích hợp.
Bao gồm:
Bệnh nhân không được kiểm soát thích hợp với corticosteroid dạng hít và (khi cần thiết chất chủ vận beta-2 tác dụng kéo dài.
Bệnh nhân đã được kiểm soát thích hợp với corticosteroid dang hit và chất chủ vận beta-2 tác dụng kéo dài.
Bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD): Thuốc được chỉ định để điều trị triệu chứng ở bệnh nhân mắc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính có thể tích thở ra gắng sức trong giây đầu tiên FEVI <60% so với lý thuyết (tiêm giãn phế quản) và có tiền sử tái phát nhiều lần ở những người có những triệu chứng đáng kê dù đã điều trị bằng thuốc giãn phế quản thường xuyên.
Đối tượng sử dụng:
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi
Cách dùng:
Bệnh nhân nên tập trung khi sử dụng bình hít, thường xuyên kiểm tra để đảm bảo thao tác chính xác.
Bình hít chứa 60 liều. Mỗi liều được chứa trong vỉ nhôm tạo thành một dải thuốc. Trên bình hit có cửa sổ đêm liêu đê biêt được bao nhiêu liệu chưa sử dụng (từ 60 giảm đến 0). Khi còn dưới 10 liệu, số liệu còn lại sẽ có màu đỏ.
Không thể làm đây lại bình hít, do đó cần vứt bỏ và thay bằng bình hít khác khi đã hết thuốc.
Chống chỉ định
Không dùng salmeterol/fluticason propionat cho bệnh nhân quá mẫn (dị ứng) với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào của thuộc.
Thận trọng
- Việc điều trị hen phế quản nên theo chương trình điều trị bậc thang, đáp ứng của bệnh nhân với thuốc nên được theo dõi lâm sàng và băng các thử nghiệm đánh giá chức năng hô hấp.
- Không nên sử dụng salmeterol/fluticason propionat để điều trị các triệu chứng hen phế quản cấp tính đòi hỏi tác dụng giãn phế quản nhanh và trong khoảng thời gian ngăn. Bệnh nhân cần được tư vấn phải luôn dự phòng các thuộc khác để sử dụng trong trường hợp hen phế quản cấp tính.
- Bệnh nhân không nên khởi đầu điều tri bang salmeterol/fluticason propionat trong con bùng phát, hoặc nếu họ có dấu hiệu bệnh trầm trọng hơn hoặc hen phế quản trầm trọng cấp tính.
- Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng liên quan đến hen phế quản và cơn "bùng phát có thể xảy ra trong thời gian điều trị với salmeterol/fluticason propionat. Bệnh nhân cần được yêu cầu tiếp tục điều trị nhưng cần có tư vấn y tế nếu tiếp tục không kiểm soát được các triệu chứng hen phế quản hoặc tình trạng bệnh trầm trọng hơn sau khi dùng salmeterol/fluticason propionat.
- Việc gia tăng sử dụng các thuốc giãn phế quản có tác dụng, ngắn để làm giảm các triệu chứng là dấu hiệu cho thấy khả năng kiểm soát hen phế quản xấu đi và bác sĩ cần đánh giá lại tình trạng bệnh của bệnh nhân.
- Việc mất dần hoặc đột ngột mất khả năng kiểm soát cơn hen phế quản có khả năng đe dọa đến tính mạng và bệnh nhân cần được giám sát y tế khẩn cấp. Nên cân nhắc việc tăng cường điều trị bang corticosteroid. Bệnh nhân cũng cần được đánh giá lại về tình trạng bệnh khi mức liều hiện tại của salmeterol/fluticason propionat không kiểm soát được hen phế quản một cách thỏa đáng.
- Khi các triệu chứng hen phế quản đã được kiểm soát, có thể cân nhắc để giảm dân liều salmeterol/fluticason propionat. Thường xuyên đánh giá lại tình trạng bệnh của các bệnh nhân được điều trị giảm dần từng bước là rất quan trọng. Nên sử dụng mức liu salmeterol/fluticason propionat thấp nhất có tác dụng (xem mục Liều dùng, cách dùng).
- Các bệnh nhân mắc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính có xuất hiện cơn bùng phát thường được chỉ định điều trị bằng các corticosteroid đường toàn thân, do đó bệnh nhân cần được hướng dẫn để đến các cơ sở khám, chữa bệnh nếu các triệu chứng trầm trong hon véi salmeterol/fluticason propionat.
- Không nên ngừng đột ngột việc điều trị bằng salmeterol/fluticason propionat ở bệnh nhân hen phế quản do nguy cơ xuất hiện cơn bùng phát của bệnh. Điều trị nên được giảm dần dưới sự theo đối của bác sỹ. Với bệnh nhân mắc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính, việc ngừng điều trị cũng có thể liên quan đến hội chứng mắt bù và nên được theo đối bởi bác sỹ.
- Cũng như các thuốc đường hít có chứa corticosteroid khác, salmeterol/fluticason propionat nên được dùng thận trọng ở bệnh nhân lao phổi.
- Salmeterol/fluticason propionat hiểm khi gây rối loạn nhịp tim như nhịp nhanh trên thất, ngoại tâm thu và rung nhĩ, kali huyết thanh giảm nhẹ và thoáng qua ở liễu điều trị cao. Do đó salmeterol/fluticason propionat nên được dùng thận trọng thận trọng ở những bệnh nhân có các rối loạn tim mạch nghiêm trọng, bất thường về nhịp tim, đái đường, nhiễm độc giáp, hạ kali máu chưa được điều trị hoặc bệnh nhân mắc chứng kali huyết thanh thấp.
- Đã có báo cáo hiểm gặp vé tăng glucose máu (xem mục Tác dụng không mong muốn) và điều này cần được xem xét khi kê đơn cho bệnh nhân có tiền sử đái tháo đường.
- Tương tự các biện pháp điều trị đường hít kháe, co thắt phế quản nghịch lý có thể xảy ra với biểu hiện tăng thở khò khè ngay lập tức sau khi dùng thuốc. Nên ngừng ngay việc điều trị bằng salmeterol/fluticason propionat, đánh giá lại tình trạng bệnh của bệnh nhân và tiến hành điều trị thay thế nếu cần thiết.
- Các tác dụng toàn thân có thể xảy ra với bất cứ corticosteroid đường hít nào, đặc biệt ở liều cao được kê đơn trong thời gian dài. Những tác dụng này ít có khả năng xảy ra hơn so với các corticosteroid dùng đường uống. Những tác dụng toàn thân có thể xảy ra bao gồm hội chứng Cushing, các triệu chứng tương tự bệnh Cushing, ức chế tuyến thượng thận, giảm mật độ khoáng của xương, dục thủy tinh thể và tăng nhãn áp, hiểm gặp hơn là một loạt các ảnh hưởng đến tâm lý hoặc hành vi bao gồm tâm thần tăng động quá mức, rối loạn giấc ngủ, lo âu, trầm cảm hoặc gây gỗ (đặc biệt ở trẻ em). Do đó,điều quan trọng là bệnh nhân cần được đánh giá lại tình trạng bệnh thường xuyên và liêu hít corticosteroid được giảm đên liêu thâp nhật có thể mà vẫn duy trì được hiệu quả kiểm soát hen phế quản.
- Điều trị kéo dài cho bệnh nhân với các corticosteroid đường hít liều cao có thể dẫn đến ức chế tuyến thượng thận và suy tuyến thượng thận cấp tính. Rất hiếm trường hợp ức chế tuyến thượng thận và suy tuyến thượng thận cấp tính đã được báo cáo ở mức liều fluticasone propionate tir 500 đến thấp hơn 1000 microgram. Trong đó tác nhân có thể khởi phát suy tuyến thượng thận cấp tính bao gồm chấn thương, phẫu thuật, nhiễm khuẩn hoặc giảm liều nhanh. Các triệu chứng diễn ra thường mơ hồ, có thể bao gồm chán ăn, đau bụng, giảm cân, mệt mỏi, nhức đầu, buồn nôn, nôn, hạ huyết áp, giảm mức độ ý thức, hạ đường huyết và co giật. Các biện pháp sử dụng thêm corticosteroid toàn thân cần được cân nhắc trong thời gian chịu stress hoặc phẫu thuật theo chương trình.
- Lợi ích của việc điều trị bằng fluticason propionat đường hít có thể giảm đến mức thấp nhất sự cần thiết sử dụng các steroid đường uống, nhưng các bệnh nhân chuyển sang từ điều trị bằng các steroid đường uống có thể cơn nguy cơ suy tuyến thượng thận trong một khoảng thời gian nhất định. Bệnh nhân có tiền sử đã điều trị cấp cứu bằng corticosteroid liều cao cũng có thể có nguy cơ. Cần cân nhắc khả năng duy trì nguy cơ tồn dư này trong trường hợp khẩn cấp và các tình huống có chuẩn bị có khả năng tạo ra stress. Biện pháp điều trị với corticosteroid thích hợp cần được cân nhắc. Mức độ suy tuyến thượng thận cần được tư vấn thầy thuốc chuyên khoa trước khi lựa chọn phương pháp điều trị.
- Ritonavir có thể gây tăng mạnh nồng độ fluticason propionat trong huyết tương. Do đó nên tránh sử dụng đồng thời hai thuốc này, trừ khi lợi ích đem lại cho bệnh nhân vượt trội so với những nguy cơ của các tác dụng không mong muốn toàn thân do corticosteroid.
- Ngoài ra còn có nguy cơ xảy ra các tác dụng không mong muốn toàn thân khi kết hợp fluticason propionat với các chất ức chế CYP3A khác (xem mục 7ơng tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác).
- Có một báo cáo về tăng nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới (đặc biệt là viêm phổi và th quản) trong nghiên cứu TORCH trên các bệnh nhân mắc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính được điều trị bằng salmeterol/fluticason propionat 50/500 microgram chia hai lần trong ngày so với dùng giả dược cũng như trong các nghiên cứu SCO 40043 và SCO 1000250 so sánh bệnh nhân mắc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính dùng salmeterol/fluticason propionat liều thấp hơn, 50/250 microgram chia hai lần trong ngày với việc chỉ dùng salmeterol 50 microgram chia hai lần trong ngày (xem mục Tác dụng không mong muốn và Dược lực bọc). Tỷ lệ viêm phổi tương tự nhau trong nhóm sử dụng salmeterol/fluticason propionat đã được ghi nhận trong tất cả các nghiên cứu. Trong nghiên cứu TORCH, những bệnh nhân cao tuổi hơn, bệnh nhân có chỉ số khối cơ thể thấp (<25kg/m”) và bệnh nhân bị bệnh rất nặng (thé tich tho ra tối đa trong giây đầu tiên FEVI <30% giá trị dự báo) có nguy cơ viêm phổi tiến triển lớn nhất trong các nhóm điều trị. Bác sỹ nên cảnh giác nguy cơ viêm phổi tiến triển và các nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới khác ở các bệnh nhân mắc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính vì các triệu chứng lâm sàng của các nhiễm khuẩn này và sự trầm trọng của bệnh thường chồng chéo lên nhau. Nếu một bệnh nhân bị bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính nặng đã từng bị viêm phổi thì việc điều trị bằng salmeterol/fluticason propionat cần được đánh giá lại
- Dữ liệu từ một thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn (Thử nghiệm nghiên cứu Hen phế quản đa trung tam Salmeterol, SMART) khuyến cáo răng các bệnh nhân người Mỹ gốc Phi có nguy cơ tăng các tình trạng nghiêm trọng liên quan đến đường hô hấp hoặc tử vong khi sử dụng salmeterol so với giả được (xem mục /2ược ựe hoc)). Không thể kết luận điều này là do di truyền học hay do các yếu tổ khác. Do đó các bệnh nhân có tổ tiên là người da đen châu Phi hoặc gốc Phi Caribê nên được tiếp tục điều trị nhưng phải tìm kiếm tư vấn y tế nếu các triệu chứng hen phế quản tiếp tục không được kiểm soát hoặc tình trạng bệnh xấu đi trong khi sử dụng salmeterol/fluticason propionat.
- Sử dụng đồng thời với ketoconazol đường toàn thân làm tăng đáng kể tổng lượng salmeterol. Điều này dẫn đến làm tăng tỷ lệ mắc các ảnh hưởng toàn thân (ví dụ kéo dài khoảng QT và đánh trống ngực). Do đó nên tránh điều trị đồng thời với ketoconazol hoặc các chất ức chế CYP3A4 khác trừ khi lợi ích vượt trội so với nguy cơ tăng các tác dụng không mong muốn toàn thân của việc điều trị bằng salmeterol (xem mục Tác dụng không mong muốn).cơ tăng các tác dụng không mong muốn toàn thân của việc điều trị bằng salmeterol (xem mục Tác dụng không mong muốn).
Quần thể bệnh nhân nhị
- Trẻ em và thiếu niên dưới 16 tuổi dùng fluticasone propionate liều cao (thường > 1000 microgram/ngay) có thể gặp các nguy cơ đặc biệt của tác dụng toàn thân. Tác dụng toàn thân có thể xảy ra, đặc biệt ở liều cao được kê đơn trong thời gian dài. Các tác dụng toàn thân có thể xảy ra bao gồm hội chứng Cushing, các triệu chứng tương tự bệnh Cushing, ức chế tuyến thượng thận, suy tuyến thượng thận cấp tính, chậm phát triển ở trẻ em và thiếu niên, hiếm gặp hơn là một loạt các ảnh hưởng đến tâm lý và hành vi bao gồm tâm thần tăng động quá mức, rối loạn giấc ngủ,lo âu, trầm cảm hoặc gây gỗ.
- Chiều cao của trẻ em điều trị kéo dài bằng corticosteroid đường hít cần được theo đối thường xuyên.
- Liều dùng của corticosteroid đường hít nên giảm đến mức thấp nhất mà vẫn duy trì được hiệu quả kiểm soát hen phế quần.
Phụ nữ có thai
- Một số lượng vừa phải dữ liệu trên phụ nữ có thai (trong khoảng 300-1000 kết quả thai kỳ) cho thấy salmeterol và fluticason propionat không gây ra dị tật hoặc độc tính trên thai nhi/trẻ sơ sinh.
- Những nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính sinh sản sau khi uống các chất chủ vận beta-2- adrenoceptor va cac glucocorticosteroid.
- Phụ nữ có thai chỉ được cân nhắc sử dụng salmeterol/fluticason propionat nếu lợi ích cho mẹ vượt trội so với nguy cơ có thể xảy ra đối với thai nhĩ.
- Cần sử dụng mức liều thấp nhất của fluticason propionat mà vẫn có tác dụng duy trì kiểm soát hen phế quản một cách thỏa đáng khi điều trị cho phụ nữ có thai.
Phụ nữ đang cho con bú
- Chưa biết liệu là salmeterol và fluticason propionat/các chất chuyển hóa của chúng có qua được sữa mẹ ở người hay không.
- Những nghiên cứu cho thấy salmeterol, fiutieason propionat, và các chất chuyển hóa của chúng qua được sữa ở chuột đang cho con bú.
- Không loại trừ rủi ro đối với trẻ sơ sinh/trẻ em đang bú sữa mẹ.
- Cần quyết định liệu là ngừng cho con bú hay ngừng điều trị bằng salmeterol/fluticason propionat khi tính đến lợi ích của việc cho trẻ bú sữa mẹ và lợi ích của người mẹ đang điều trị bằng thuốc.
Khả năng sinh sản
- Hiện chưa có dữ liệu trên người. Tuy nhiên, những nghiên cứu trên động vật cho thay không có ảnh hướng nào của salmeterol hay fluticason propionat lên khả năng sinh sản.
Ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc
- Không có nghiên cứu nào được thực hiện để đánh giá ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, thuốc có thể gây ra các tác dụng không mong muốn như đau đầu, run rẩy, chuột rút, ... nên cần thận trọng nêu khi sử dụng.
Tác dụng không mong muốn
- Nhiễm khuẩn và ký sinh trùng
- Nhiễm nấm candida miệng và họng, Viêm phổi, Viêm phế quản
- Rối loạn trên hệ thống miễn dịch
Phản ứng quá mẫn với các biểu hiện gồm có:
Ít gặp: Các triệu chứng hô hấp (khó thở), phản ứng quá mẫn trên da
Hiểm gặp: Phù mạch (chủ yếu phù nề ở mặt và hầu họng)
Triệu chứng hô hấp (co thắt phế quản)
- Các phản ứng phản vệ bao gồm cả sốc phản vệ
- Rối loạn nội tiết
- Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
- Rối loạn tâm thần
- Rối loạn hệ thần kinh
- Rối loạn trên mắt
- Rối loạn trên tim
- Rối loạn trên hệ hô hấp, lồng ngực và trung thất
- Rối loạn trên da và các mô dưới da
- Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Đóng gói: Mỗi hộp chứa một bình hít gồm có 60 liều thuốc.
Điều kiện bảo quản: không bảo quản trên 30°C.
Hạn dùng của thuốc: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Nhà sản xuất:
Aeropharm GmbH.
Francois Mitterrand Allee 1, D- 07407 Rudolstadt Đức