Mỗi viên nén chứa: Alendronat natri tương đương Alendronic acid 70mg
Cholecalciferol (vitamin D3) 2800UI
Tá dược: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, natri croscarmellose, magnesium stearat.
Công dụng:
Alendronat là một amino bisphosphonate có tác dụng ức chế tiêu xương đặc hiệu. Các nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy alendronat tích tụ chọn lọc ở những vị trí tiêu xương đang hoạt động, nơi mà alendronat ức chế sự hoạt động của các hủy cốt bào.
Sử dụng trong trường hợp:
Điều trị loãng xương ở phụ nữ loãng xương sau mãn kinh để đề phòng gãy xương, bao gồm gãy xương hông và xương sống (gãy xương nén cột sống).
Điều trị loãng xương ở nam giới để ngăn ngừa gãy xương.
Không sử dụng thuốc này đơn độc để điều trị thiếu vitamin D.
Đối tượng sử dụng:
Người lớn vả trẻ em
Cách dùng:
Liều lượng khuyến cáo là mỗi tuần uống 1 viên duy nhất 70mg alendronate/2800 UI vitamin D3.
Phải uống ALENBONE PLUS với nước thường ít nhất 30 phút trước khi ăn, uống hoặc dùng thuốc khác trong ngày.
Các đồ uống khác (kể cả nước khoáng), thức ăn và một số thuốc có thể làm giảm sự hấp thu alendronate.
Để đưa thuốc xuống dạ dày dễ dàng nhằm giảm khả năng kích ứng hoặc các tác dụng ngoại ý ở thực quản, nên uống thuốc với một cốc nước đẩy vào lúc mới ngủ dậy trong ngày và người bệnh không được nằm trong vòng ít nhất 30 phút sau khi uống thuốc và cho tới sau khi ăn lần đầu trong ngày. Không nên uống thuốc trước khi đi ngủ hoặc còn nằm trên giường khi mới thức dậy trong ngày. Nếu không tuân thủ những chỉ dẫn này, nguy cơ và tác dụng có hại cho thực quản có thể tăng lên.
Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi hoặc người suy thận nhẹ đến trung bình (độ thanh thải creatinin từ 35 đến 60 ml/phút).
Không khuyến cáo dùng ALENBONE PLUS cho người bệnh suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 35ml/phút) do chưa có kinh nghiệm lâm sàng.
Chống chỉ định
Các dị thường như hẹp hoặc mất tính đàn hồi của thực quản dẫn đến chậm làm rỗng thực quản.
Không có khả năng đứng hoặc ngồi trong ít nhất 30 phút.
Quá mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Hạ calci huyết.
Thận trọng
Alendronat natri
Thận trọng khi dùng alendronat ở người bệnh có bệnh lý đang hoạt động về đường tiêu hóa trên (khó nuốt, các bệnh thực quản, viêm dạ dày, viêm tá tràng hoặc loét).
Cần phải cân nhắc các nguyên nhân gây loãng xương khác ngoài thiếu hụt estrogen, tuổi cao và sử dụng glucocorticoid.
Phải điều trị bệnh giảm calci máu trước khi bắt đầu điều trị bằng alendronate. Cũng phải điều trị một cách hiệu quả các rối loạn khác về chuyển hóa vô cơ (thiếu hụt vitamin D). Bổ sung calci và vitamin D, nếu lượng hằng ngày trong khẩu phần ăn không đủ.
Hoại tử xương hàm khu trú thường liên quan đến nhổ răng và/hoặc nhiễm khuẩn tại chỗ lâu khỏi đã gặp (tuy hiếm) khi dùng biphosphate đường uống.
Người bệnh dùng bisphosphonate có khi gặp đau xương, khớp và/hoặc đau cơ.
Thời gian bắt đầu xuất hiện triệu chứng từ một ngày tới nhiều tháng sau khi bắt đầu điều trị. Hầu hết người bệnh giảm triệu chứng sau khi ngừng thuốc. Một số người bệnh bị tái phát khi dùng lại với cùng thuốc đó hoặc với một biphosphonat khác.
Cholecalciferol (vitamin D3)
Vitamin D3 có thể làm tăng mức độ canxi huyết và/hoặc tăng canxi niệu khi dùng cho người mắc bệnh có liên quan đến sự gia tăng quá mức calcitriol mà không điều hòa được (ví dụ: bệnh bạch cầu, u lympho bào, bệnh sarcoid). Với những người bệnh này cần theo dõi nồng độ canxi trong huyết thanh và nước tiểu.
Chuyển hóa chất khoáng
Alendronat natri
Phải điều chỉnh hiện tượng hạ calci huyết trước khi bắt đầu dùng ALENBONE PLUS. Cũng cần được điều trị tích cực những rối loạn khác ảnh hưởng đến sự chuyển hóa chất khoáng (như thiếu vitamin D). Ở những bệnh nhân có các rối loạn này, cần theo dõi nồng độ calci huyết thanh và triệu chứng hạ calci huyết trong khi điều trị với ALENBONE PLUS.
Do tác dụng làm tăng khoáng xương của alendronat, có thể xảy ra hiện tượng giảm nhẹ và không triệu chứng nồng độ calci và phospho trong huyết thanh.
Cholecalciferol
Không nên dùng ALENBONE PLUS đơn trị liệu để điều trị thiếu vitamin D (thường được định nghĩa là mức 25 hydroxyvitamin D dưới 9 ng/ml). Bệnh nhân có nguy cơ cao thiếu vitamin D có thể cần bổ sung vitamin D với liều cao hơn. Bệnh nhân bị hội chứng kém hấp thu đường tiêu hóa cần bổ sung vitamin D với liều cao hơn và nên được xem xét đo lường lượng 25- hydroxyvitamin D.
Bổ sung Vitamin D3 có thể làm trầm trọng thêm chứng tăng calci huyết và / hoặc tăng calci niệu khi dùng cho người mắc các bệnh có liên quan tới sự tăng quá mức 1,25 dihydroxyvitamin D (như bệnh bạch cầu, u lympho bào, bệnh sarcoid). Với những người bệnh này cần theo dõi nồng độ calci trong nước tiểu và huyết thanh.
Suy thận.
Không nên dùng ALENBONE PLUS cho người bệnh có độ thanh thải creatinin dưới 35 ml/phút,
Gãy thân và cổ xương đùi không điển hình
Đã có báo cáo về gãy thân xương đùi không điển hình ở những bệnh nhân được điều trị bằng bisphosphonat. Gãy xương có thể xảy ra ở bất cứ vị trí nào ở thân xương đùi từ dưới mấu chuyển đến trên lồi cầu theo hướng ngang hay chéo ngắn ma không có sự gãy vụn. Chưa xác định được nguyên nhân do sự gãy xương này cũng xảy ra ở bệnh nhân loãng xương chưa được điều trị với bisphosphonat.
Gãy xương đùi không điển hình thường xảy ra khi có chấn thương nhẹ hoặc kể cả khi không có chấn thương ở vùng bị ảnh hưởng. Nhiều bệnh nhân có các cơn đau báo trước ở vùng bị ảnh hưởng, thường là đau âm 1, đau bắp đùi từ vài tuần tới vài tháng trước khi bị gãy hoàn toàn. Một số báo cáo ghi nhận rằng bệnh nhân đang được điều trị glucocorticoid (như prednisone) tại thời điểm bị gãy xương.
Bất kỳ bệnh nhân có tiền sử dụng bisphosphonate có biểu hiện đau đùi hoặc đau háng nên nghỉ ngờ đang có vết gãy không điển hình và cần được đánh giá để loại trừ gãy xương đùi không hoàn toàn. Những bệnh nhân có chỗ ấy không điển hình cũng nên được đánh giá về các triệu chứng hoặc dấu hiệu gãy xương ở chân tay bên đối diện. Nên cân nhắc ngừng điều trị bisphosphonate trong khi chờ đánh giá lợi ích/nguy cơ trên bệnh nhân.
Phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ có thai: Chưa có nghiên cứu trên phụ nữ mang thai. Chỉ nên dùng alendronat natri trong thai kỳ nếu lợi ích điều trị cao hơn nguy cơ có thể cho mẹ và thai nhi.
Phụ nữ cho con bú: chưa được biết alendronat có bài xuất qua sữa mẹ hay không, cần thận trọng khi dùng alendronat cho phụ nữ trong thời kỳ cho con bú.
Tác động của thuốc khi vận hành máy móc và lái xe
Thuốc có thể ảnh hưởng ở mức độ vừa phải đến khả năng lái xe và vận hành máy móc ở những bệnh nhân trải qua một vài tác dụng không mong muốn (như mờ mắt, chóng mặt, đau cơ xương hoặc đau khớp nặng).
Tác dụng không mong muốn
Tác dụng không mong muốn thường gặp nhất là trên đường tiêu hóa bao gồm đau bụng, khó tiêu, viêm loét thực quản, nuốt khó, đầy bụng và ợ chua (> 1%).
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng và / hoặc báo cáo sau lưu hành đối với alendronat.
Không có tác dụng không mong muốn nào được bổ sung thêm đối với phối hợp alendronat và cholecalciferol.
Tần suất được xác định như sau: rất thường gặp (> 1/10), thường gặp (> 1/100 đến < 1/10), ít gặp (> 1/1.000 đến < 1/100), hiếm gặp (> 1⁄10.000 đến < 1/1000), rất hiếm gặp (< 1⁄10.000).
Rối loạn hệ thống miễn dịch:
Hiếm gặp: phản ứng quá mẫn bao gồm mày đay và phù mạch.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:
Hiếm gặp: triệu chứng hạ calci huyết, thường có liên quan với bệnh trạng trước đó.
.jpg)
.jpg)
.jpg)
.jpg)
.jpg)
.jpg)
.jpg)
.jpg)
