Thuốc Alendro 70 - Liều dùng, công dụng và cách dùng hiệu quả

Alendro 70

• Nhóm dược lý: Thuốc khác
• Dạng bào chế: Viên nén
• Số đăng ký: VN-17322-13
• Thành phần:
  Mỗi viên nén bao phim chứa: Alendronate (dưới dạng alendronat mononatri trihydrat 91,37 mg) 70,00 mg.
  Tá dược: Cellactose 193,58 mg, croscarmellose natri 9,00 mg, keo silicon dioxide 1,50 mg, . magnesi stearat 4,50 mg va opadry YS-1-7003 white 2,99.mg, opaglos AG-7350 0,01mg.
  

Công dụng:
Alendro 70mg dùng điều trị loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh có mật độ khoáng xương thấp ít : nhất với độ lệch chuẩn - 2 dưới giá trị trung bình cho phụ nữ sau mãn kinh hoặc khi có tiền sử gãy xương do loãng xương.

Sử dụng trong trường hợp:
Alendro 70mg dùng điều trị loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh có mật độ khoáng xương thấp ít : nhất với độ lệch chuẩn - 2 dưới giá trị trung bình cho phụ nữ sau mãn kinh hoặc khi có tiền sử gãy xương do loãng xương.

Đối tượng sử dụng:
Người lớn và trẻ em

Cách dùng:
Liều uống khuyến cáo là một viên nén 70mg, nống một lần duy nhất mỗi tuần.
Cần uống Alendro 70mg vào buổi sáng sau khi qua đêm, uống với 1 cốc đầy nước (nước đã loại : chất khoáng) ít nhất 30 phút trước bữa điểm tâm sáng.
Bệnh nhân cần đứng hoặc ngồi thẳng trong ít nhất 30 phút sau khi uống alendronat. Viên nén alendronat không được nhai hoặc nghiền nát. Khi quên uống liều hằng tuần Alendro 70mg, phải uống l viên vào sáng đầu tiên sau khi quên.
Không được uống 2 viên thuốc trong cùng một ngày, nhưng trổ lại uống 1 viên làm 1 lần duy nhất mỗi tuần vào ngày đã chọn lựa như đã đặt kế hoạch từ trước.

Chống chỉ định

• Người quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với các thành phần của chế phẩm này hoặc với biphosphonat khác. Bất thường về thực quản có thể làm chậm sự làm rỗng của thực quản, gây hẹp hoặc không giãn được thực quản.
• Người không có khả năng đứng hoặc ngồi thẳng ít nhất 30 phút sau khi uống thuốc này.
• Hạ calci - máu nghiêm trọng.
• Suy thận nặng.

Thận trọng: 

• Không khuyến cáo dùng Alendro 70mg cho bệnh nhân suy thận nặng do còn thiếu dữ liệu lâm sàng.
• Giống như các biphosphonat khác, cần dùng thận trọng Alendro 70mg cho người bệnh có các vấn đề về tiêu hoá, như khó nuốt, bệnh thực quản triệu chứng, viêm dạ dày, viêm tá tràng, loét dạ dày hoặc loét tá tràng.
• Rối loạn chuyển hóa calci như thiếu hụt vitamin D và giảm calci máu cần được điều trị triệt để trước khi dùng Alendro 70mg vì tuy không thường gặp, nhưng có thể gây giảm tạm thời và không triệu chứng về calci - huyết thanh đo cơ chế tác dụng của alendronate.

Mang thai: Chưa tiến hành nghiên cứu trên người mang thai. Không nên dùng Alendro 70mg, cho phụ nữ mang thai.

Thời kỳ cho con bú: Chưa rõ sự bài tiết của alendronat qua sữa người mẹ, vì vậy không nên dùng Alendro 70mg cho người mẹ trong thời kỳ cho con bú. 

Với trẻ em: Chưa có dữ liệu có giá trị về độ an toàn và hiệu lực của alendronat cho trẻ em.

Sử dụng ở người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều cho người cao tuổi.

Tác dụng không mong muốn:

• Độ an toàn và sự dung nạp của alendronat dùng 1 lần 70mg mỗi tuần có dáng dấp tương tự với cách dùng liên tục alendronat mỗi ngày 10 mg, cả 2 cách được dùng kéo dài 1 năm để điều trị loãng xương sau mãn kinh.
• Các tác dụng không mong muốn có liên quan tới alendronat ở > 1% phụ nữ dùng 1 trong hai cách điều trị như trên, được phân loại là thường gặp (tần số > 10%), ít gặp (tần số giữa 1% và , 10%) và hiếm gặp (<1%) được gặp như sau:
• Alendronate 70 mg, mỗi tuần 1 lần (n=519):
• Ít gặp: đau bụng, khó tiêu, ợ chua, buồn nôn, căng bụng, đau xương, cơ hoặc khớp.
• Hiếm: Táo bón, đầy hơi, viêm dạ dày, loét dạ dày, co rút cơ.
• Alendronat, mỗi ngày 10 mg (n=370):
• Ít gặp: đau bụng, khó tiêu, ợ chua, buồn nôn, căng bụng, táo bón, đầy hơi, viêm dạ dày, loét dạ dày, đau (xương, cơ, hoặc khớp), co rút cơ.
• Các test trong labô:
• Trong nghiên cứu lâm sàng, thấy giảm không triệu chứng, nhẹ và thoáng qua nồng độ calci trong huyết thanh và phosphat - huyết thanh theo thứ tự ở khoảng 18% và 10% số bệnh nhân. Tuy nhiên, tần số giảm nồng độ calci - huyết thanh tới < 8,0 mg dL (2,0 mM) và phosphat - huyết thanh tới < 2,0 mg/dL (0,65 mM) là tương đương giữa 2 nhóm điều trị và placebo.
• Nghiên cứu về cảnh giác được với alendronat dùng các liều khác nhau và cho các chỉ định khác nhau, đã gặp những tác dụng không mong muốn sau đây: 
• Toàn thân: Các phần ứng quá mẫn cảm, bao gồm mày đay và hiếm gặp phù mạch.
• Tiêu hoá: Viêm thực quản, sướt thực quản, loét thực quản, hiếm gặp hẹp thực quản hoặc thủng thực quản. Cũng có gặp loét dạ dày và tá tràng, một số trường hợp nghiêm trọng và có kèm biến chứng. 
• Ngoài đa: phát ban (có khi nhạy cảm với ánh sáng) 
• Các giác quan: hiếm gặp viêm màng mạch nho.

Ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc: 

Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên đã có một số báo cáo về các tác dụng không mong muốn có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc như đau cơ, co rút cơ.

Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc đã hết hạn sử dụng ghi trên)

Tiêu chuẩn chất lượng: Tiêu chuẩn cơ sở sản xuất.

Nhà sản xuất

Gador S.A

Darwin 429, C1414CUI, Buenos Aires Argentina