Thuốc Alenfosa - Liều dùng, công dụng và cách dùng hiệu quả

Alenfosa

• Nhóm dược lý: Thuốc khác
• Dạng bào chế: Viên nén
• Số đăng ký: VN-16246-13
• Thành phần:
  Mỗi viên có chứa:
  Alendronat natri 91,37mg
  (Tương đương Alendronic acid 70 mg)
  Tá dược: Prosolv, Mannitol, Natri croscarmellose, Colloidal silicon dioxide, Magnesium stearate.
  
  
  

Công dụng:
Alendronat là một aminobisphosphat có tác dụng ức chế tiêu xương đặc hiệu. Các nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy alendronat tích tụ chọn lọc ở các vị trí tiêu xương đang hoạt động, nơi mà alendronat ức chế sự hoạt động của các hủy cốt bào

Sử dụng trong trường hợp:
- Điều trị và phòng ngừa bệnh loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh.
- Điều trị bệnh loãng xương ở đàn ông

Đối tượng sử dụng:
Người lớn và trẻ em

Cách dùng:
Liều đề nghị 1 viên / lần/ tuần (7 ngày)
Phải uống ít nhất 30 phút trước khi ăn, uống hay dùng các thuốc khác trong ngày với một cốc nước thường.
Các thức uống khác như. nước khoáng, nước trà.., thức ăn và một số thuốc khác có thể làm giảm sự "hấp thu của Alenfosa.
Để đưa thuốc xuống dạ dày dễ dàng và giảm nguy cơ gây kích ứng thực quản
Phải uống trọn viên Alenfosa với một cốc nước đầy (170~ 230ml) vào lúc mới ngủ dậy trong ngày
Bệnh nhân không được nằm trong vòng ít nhất 30 phút sau khi uống thuốc và cho đến sau khi ăn lần đầu trong ngày.
Không được uống Alenfosa trước khi đi ngủ hoặc còn đang nằm trên giường khi mới thức dậy trong ngày
Bệnh nhân cần bổ sung calci và vitamin D nếu chế độ ăn không cung cấp đủ ( xem phần THẬN TRỌNG).

Chống chỉ định

• Các dị thường như hẹp hoặc mất tính đàn hồi của thực quản dẫn đến chậm làm rồng thực quản
• Không có khả năng đứng hoặc ngồi thẳng ít nhất 30 phút. 
• Quá mẫn với bất kỷ thành phần nào của thuốc.
• Ha calci huyết (xem phần THẬN TRỌNG)

Thận trọng

• Giống như các bisphosphonat khác, ALENFOSA có thể gây kích ứng tại chỗ niêm mạc đường tiêu hóa trên. 
• Đã có báo cáo về tác dụng có hại ở thực quản, như viêm thực quản, loét thực quản, trợt thực quản, đôi khi kèm theo chảy máu ở người bệnh đang điều trị bằng Alendronate. Một số trường hợp nặng phải nhập viện. Vì vậy thầy thuốc cần cảnh giác trước mọi dấu hiệu hoặc triệu chứng báo hiệu phản ứng của thực quản và người bệnh phải được chỉ dẫn để ngừng uống Alenfosa và gặp thầy thuốc nhiều thấy khó nuốt, nuốt đau, đau sau Xương ức, ợ nóng.
• Nguy cơ mắc biến cố nặng về thực quản gặp nhiều hơn ở những bệnh nhân nằm ngay sau khi uông Alenfosa và/hoặc không nuốt viên thuốc với một cốc nước đầy (170~230ml) và/hoặc vẫn tiếp tục uống thuốc khi thấy các triệu chứng của kích ứng thực quản. Vì vậy việc cung cấp những thông tin đầy đủ về dùng thuốc cho người bệnh hiểu được là rất quan trọng. 
• VÌ có thể Alendronat kích ứng đường tiêu hóa trên và khả năng làm cho bệnh xấu đi, cần thận trọng khi dùng thuốc ở người có bệnh lý về đường tiêu hóa trên (như chứng khó nuốt, các bệnh thực quản, viêm dạ dày, viêm hoặc loét tá tràng ). 
• Không khuyến cáo dùng Alenfosa cho bệnh nhân suy thận (hệ số thanh lọc creatinin <35ml/phút) 
• Cần xem xét các nguyên nhân loãng xương khác ngoài thiếu hụt estrogen, lão hóa và do dùng glucocorticoid. 
• Phải điều trị chứng giảm calci máu trước khi bắt đầu điều trị bằng Alenfosa (xem phan CHỐNG CHỈ ĐỊNH). Cũng nên điều trị các rối loạn chuyển hóa khoáng chất khác (thí dụ thiếu hụt vitamin D). 

• Phụ nữ mang thai: Chưa có nghiên cứu trên phụ nữ mang thai, do đó không nên dùng thuốc ở những đối tượng này. 
• Thời kỳ cho con bú: Không biết Alendronat có bài tiết vào sữa mẹ hay không do nhiều thuốc bài tiết vào sữa mẹ, cần thận trọng khi dùng thuốc này cho phụ nữ thời kỳ cho con bú. 
• Trẻ em: Hiệu quả và mức độ an toàn của thuốc chưa được thiết lập ở trẻ em.
• Người cao tuổi: Trong các thử nghiệm lâm sàng, không có sự khác biệt liên quan đến tuổi về mặt hiệu lực và an toàn của thuốc này.

Tác dụng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc:

• Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Tác dụng không mong muốn

1. Trong các nghiên cứu lâm sàng kéo dài trên năm năm, các tác dụng ngoại ý của thuốc thường nhẹ và không cần ngưng dùng thuốc. Thuốc này đã được đánh giá an toàn trong thử nghiệm lâm sàng cho hơn 8000 phụ nữ sau mãn kinh.

2. Điều trị loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh 

Trong nghiên cứu lâm sàng đa trung tâm ở Mỹ, mù đôi, kéo dài 3 năm, số bệnh nhân phải ngưng dùng thuốc do liên quan đến tác dụng phụ là 4,1% trong số 196 bệnh nhân dùng thuốc với liều 10mg/ngày và 6% trong số 397 người dùng placebo. Trong thử nghiệm can thiệp gãy xương (số người tham gia n = 6459), tl lệ bệnh nhân ngưng dùng thuốc do tác dụng phụ là 9,1% trong số 3236 người được điều trị bằng Alendronat với liều 5mg/ ngày trong 2 năm hoặc 10 mg/ ngây trong 1 hoặc 2 năm và 10,1% trong số 3223 người được cho dùng placebo. Việc ngưng dùng thuốc liên quan tới tác dụng phụ ở hệ tiêu hóa trên: Alendronat:3,2%, placebo: 2,7%. Trong số những người-tham gia thử nghiệm, 49-54% có tiền sử rối loạn đường tiêu hóa trên, 54-89% đã dùng thuốc kháng viêm không steroid hoặc aspirin trong cùng thời gian thử nghiệm. Các tác dụng phụ được các nhà nghiên cứu báo cáo lả có thể, có khả năng hoặc rõ ràng liên quan đến thuốc ở 2 Số bệnh nhân được điều trị bằng Alendronate.

Hiếm gặp ban và ban đỏ. Trong thử nghiệm 1 năm, mù đôi, đa trung tâm, không thấy sự khác biệt về tính an toàn và dung nạp nói chung của Alendronat 70mg mỗi tuần và Alendronate 10mg/ngày. Các tác dụng phụ được các nhà nghiên cứu báo cáo là có thể, có khả năng hoặc rõ ràng liên quan đến thuốc ở >1% số bệnh nhân được điều trị bằng Alendronate:

3. Chuột Điều rút trị loãng xương ở đàn ông 

Trong 2 thử nghiệm đa trung tâm, mù đôi so sánh Alendronat với placebo được điều trị cho đàn ông( thử nghiệm cho uống 10mg/ ngày, trong 2 năm và 70 mg/ tuấn trong 1 năm), mức độ ngưng dùng thuốc liên quan đến tác dụng phụ là 2,7% đối với thử nghiệm dùng 10mg/ ngày so với 10,5% đối với placebo, 6,4% đối với thử nghiệm dùng 70mg/ngày/ tuấn so với 8,6% đối với placebo. Các tác dụng phụ được các nhà nghiên cứu báo cáo là có thể, có khả năng hoặc rõ ràng liên quan đến thuốc ở >2% số bệnh nhân được điều trị bằng Alendronat:

4.Kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường

Các tác dụng phụ sau đây được thông báo sau khi đưa thuốc ra thị trường: 

Toàn thân: phản ứng quá mẫn, nổi mày đay, hiếm gặp phù mạch.

Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, viêm thực quản, loét thực quản, hiếm gặp hẹp hoặc thủng thực quản, loét miệng họng. Loét dạ dày tá tràng, một số trường hợp nặng và có biến chứng đã được báo cáo

Bảo quản

Bảo quản trong bao bì kín ở nhiệt độ phòng.

Hạn dùng: 24 tháng

Nhà sản xuất: 

Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.

906-10, Sangsin-Ri, Hyangnam-Myeon, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do Hàn Quốc