Thuốc Actemra - Liều dùng, công dụng và cách dùng hiệu quả

Thông tin sản phẩm

Nhóm dược lý: Thuốc chống ung thư và giảm miễn dịch
Dạng bào chế: Khác
Số đăng ký: VN-16257-13
Thành phần:
Hoạt Chất: Tocilizumab.
Actemra được cung cấp trong ống 10ml và 20 ml dung dịch tiêm chứa 4ml, 10ml hoặc 20ml Actemra (20mg/ml).
Tá dược: Polysorbate 80, sucrose, disodium phosphate dodecahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate va nước pha tiêm.

Công dụng:
Actemra là kháng thể đơn dòng kháng thụ thể interleukin-6 (IL-6) ờ người được nhân hoá tái tổ hợp là thành phần của phân nhóm globulin miễn dịch (Ig) IgG1

Sử dụng trong trường hợp:
Actemra, phối hợp với Methotrexate (MTX), được chỉ định cho điều trị bệnh viêm khớp dạng thấp (RA) tiến triển từ trung bình đến nặng ở bệnh nhân trưởng thành đáp ứng không đầy đủ hoặc không dung nạp với điều trị trước đó bằng một hoặc nhiều thuốc chống thấp khớp điều trị cơ bản bệnh (DMARDs) hoặc chất chống yếu tố hoại tử khối u (TNF). Ở những bệnh nhân này, Actemra có thể được dùng đơn trị trong trường hợp không dung nạp với MTX hoặc việc tiếp tục điều trị với MT%X là không phù hợp.

Đối tượng sử dụng:
Bênh nhận viêm khớp dạng thấp

Cách dùng:
Liều khuyến cáo của Actemra cho bệnh nhân trưởng thành là 8mg/kg dùng mỗi 4 tuần bằng cách truyền tĩnh mạch. Actemra có thể được dùng đơn trị hoặc kết hợp với MTX và/hoặc DMARDs khác.
Nên pha loãng actemra trong 100 ml dung dịch NaCl 0,9% vô trùng dùng kỹ thuật vô khuẩn bởi nhân viên y tế (xem phần 4.2 Hướng dẫn đặc biệt khi sử dụng, thao tác, thải bỏ).
Actemra được khuyến cáo truyền tĩnh mạch trong một giờ trở lên.

Thận trọng

Nhiễm trùng

Không nên sử dụng cho những bệnh nhân nhiễm trùng tiến triển. Nếu bệnh nhân bị nhiễm trùng nặng nên tạm ngừng truyền Actemra cho đến khi tình trạng nhiễm trùng được kiểm soát. Các bác sĩ điều trị nên thận trọng khi cân nhắc sử dụng Actemra ở bệnh nhân có tiền sử nhiễm trùng tái phát hoặc những điều kiện sẵn có (như viêm túi thừa, đái tháo đường) có thể làm cho bệnh nhân dễ bị nhiễm trùng.

Tiêm chủng

Không nên dùng vắc xin sống và bắt hoạt đồng thời với Actemra vì tính an toàn lâm sàng chưa được xác lập. Hiện tại chưa có dữ liệu việc truyền nhiễm thứ phát từ người được tiêm vắc xin sống cho bệnh nhân điều trị bằng Actemra.

Phản ứng quá mẫn

Phản ứng quá mẫn nặng đã được báo cáo là có liên quan đến truyền Actemra ở 0,3% bệnh nhân (xem phan 2.6.1 Các tác dụng ngoại ý, Thử nghiệm lâm sàng). Nên có sẵn điều trị thích hợp để sử dụng ngay lập tức trong trường hợp có phản ứng phản vệ trong quá trình dùng Actemra.

Bệnh gan tiến triển và suy gan

Điều trị với Actemra đặc biệt khi dùng đồng thời với MTX, có thể kết hợp với tăng transaminase gan. Do đó cần thận trọng khi cân nhắc điều trị cho bệnh nhân có bệnh gan tiền triển hoặc suy gan.

Sử dụng cho phụ nữ có thai và đang cho con bú

Không nên dùng Actemra trong thai kỳ trừ khi cần thiết thật sự.
Actemra chưa rõ có thể bài tiết qua sữa mẹ hay không. Xét đến lợi ích của việc cho con bú và lợi ích của người phụ nữ khi điều trị với Actemra

Sử dụng ở người lái xe và vận hành máy móc:

Không có nghiên cứu trình bày về tác động của Actemra lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, hiện tại không có bằng chứng điều trị Actemra ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Tác dụng không mong muốn:

Hệ thống cơ quan	Rất thường gặp	Thường gặp	Không thường gặp
Nhiễm trùng và Nhiễm ký sinh trùng	Nhiễm trùng đường hô hấp trên	Viêm mô tế bào, Herpes simplex miệng, Herpes Zoster	Viêm túi thừa
Các rối loạn đường tiêu hóa		Loét miệng, Viêm dạ dày	Viêm miệng
Các rối loạn Da và Mô dưới da		Ban, ngứa da	Nổi mề đay
Các rối loạn hệ thống thần kinh		Nhức đầu, xây xẩm
Xét nghiệm		Tăng transaminases gan	Tăng bilirubin toàn phần
Các rối loạn mạch		Tăng huyết áp
Các rối loạn Máu và Hệ bạch huyết		Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu đa nhân trung tính
Các rối loạn Dinh dưỡng và Chuyển hóa		Tăng cholesterol máu	Tăng triglyceride máu
Rối loạn chung			Phản ứng quá mẫn

Bảo quản:

Hạn dùng: 30 tháng kể từ ngày sản xuất

Không nên dùng thuốc sau ngày hết hạn (EXP) ghi trên hộp thuốc.
Với ống tiêm: giữ ở 2 - 8°C, không giữ đông. Giữ lọ thuốc nguyên trong hộp để tránh ánh sáng.
Dung dịch truyền Actemra sau khi pha ổn định về mặt vật lý và hóa học trong dung dịch muối sinh lý 0,9% ở 30°C trong 24 giờ.
Về phương diện vi sinh học, dung dịch truyền sau khi pha nên được dùng ngay lập tức. Nếu không dùng ngay, thời gian bảo quản và các điều kiện trước khi dùng phải được người sử dụng đặc biệt quan tâm và không quá 24 giờ ở 2- 8°C, trừ khi thao tác pha thuốc được tiền hành ở những điều kiện vô trùng được công nhận và kiểm soát.

Nhà sản xuất:

Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd.

16-3, Kiyohara Kogyodanchi, Utsunomiya-city, Tochigi Nhật Bản