Mỗi viên nén bao phim chứa:
Simvastatin 10mg
Tá dược: Copovidon, Lactose, Microcrystalline cellulose, Acid ascorbic, Acid citric khan, Butylated hydroxytoluen, Colloidal anhydrous silica, Natri starch glycolat, Magnesi stearat, Opadry II white, Dé oxyd sắt, Vàng oxyd sắt, Allura red vừa đủ một viên.
Công dụng:
Simvastatin là một thuốc làm giảm lipid máu. Sau khi uống, simvastatin bị thủy phân thành dạng hydroxyacid tương ứng. Đây là một chất ức chế men 3- hydroxy-3-methyl-glutaryl coenzym A (HMG-CoA) reductase. Men này xúc tác cho việc chuyên HMGCoA thanh mevalonat, 6 giai đoạn đầu và là bước giới hạn tốc độ phản ứng trong quá trình sinh tổng hợp cholesterol.
Sử dụng trong trường hợp:
Tăng cholesterol trong máu
Điều trị tăng cholesterol trong máu nguyên phát hay rối loạn lipid máu hỗn hợp, như là liệu pháp điều trị bổ trợ cho chế độ ăn kiêng, khi đáp ứng không đủ với chế độ ăn và các trị liệu không dùng thuốc khác (như luyện tập, giảm cân).
Điều trị tăng cholesterol trong máu có tính gia đình đồng hợp tử, như là liệu pháp điều trị bổ trợ cho chế độ ăn kiêng và các trị liệu giảm lipid máu khác (ví dụ ly trích LDL trong máu) hoặc nếu các trị liệu như vậy chưa thích hợp.
Phòng ngừa bệnh tim mạch
Giảm tỷ lệ tử vong và thương tật do bệnh tim mạch ở những bệnh nhân có biểu hiện bệnh tim mạch do xơ vữa động mạch hay đái tháo đường, với nồng độ cholesterol bình thường hay tăng, như là liệu pháp điều trị bổ trợ để điều chỉnh các yếu tố nguy cơ khác và liệu pháp điều trị bảo vệ tim mạch khác.
Đối tượng sử dụng:
Người lớn và trẻ em
Cách dùng:
Bệnh nhân cần tuân thủ chế độ ăn kiêng giảm cholesterol thông thường trước khi uống simvastatin. Với những bệnh nhân đang mắc hay có nguy cơ cao mắc bệnh mạch vành tim có thể sử dụng ngay simvastatin cùng lúc với chế độ ăn kiêng.
Liều khởi đầu: 5-10 mg mỗi ngày uống vào buổi tối.
Liều tối đa: 40 mg/ngày. Nên bắt đầu điều - trị simvastatin với liều thấp nhất hiệu quả. Sau đó nếu cần| thiết thì chỉnh liều theo mục tiêu điều trị và đáp.ứng. của từng bệnh nhân. Liều dùng nên tăng dần theo từng... đợt cách nhau không dưới 4 tuần và bệnh nhân phải được theo dõi chặt chẽ các tác dụng không mong muốn của thuốc, đặc biệt là các tác dụng phụ đối với cơ.
Không dùng quá 10mg simvastatin/ngày khi sử dụng phối hợp với verapamil, diltiazem, dronedaron.
Nếu dùng simvastatin chung với amiodaron, amlodipin hay ranolazin, liều dùng nên thấp hơn 20 mg/ngày.
Chống chỉ định
Chống chỉ định dùng viên nén simvastatin trong những trường hợp sau:
Quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Bệnh gan đang tiến triển hoặc tăng transaminase huyết thanh kéo dài không giải thích được.
Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú.
Dùng simvastatin phối hợp với các thuốc ức chế mạnh CYP3A4 như: itraconazol, ketoconazol, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, thuốc ức chế protease của HIV, boceprevir, telaprevir, nefazodon, posaconazol, gemfibrozil, cyclosporin, va danazol.
Tác dụng không mong muốn
Nói chung, simvastatin được dung nạp tốt. Tuy nhiên có thể gặp phải một vài tác dụng phụ trên tiêu hóa như đầy bụng, tiêu chảy, táo bón, buồn nôn..
Nguy cơ ly giải cơ vân.
Suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn...).
Tăng đường huyết.
Tăng HbAI1c.
Ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc
Simvastatin không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, cần lưu ý khi lái xe khi vận hành máy móc vì chóng mặt đã được ghi nhận hiêm khi xảy ra trong các báo cáo sau lưu hành.
Thận trọng
Simvastatin có thể gây tăng nồng độ amaminase và creatin kinase (CK). Điều này cần được lưu ý trong chẩn đoán phân biệt của đau ngực trên bệnh nhân đang điều trị với simvastatin.
Nên làm xét nghiệm chức năng gan trước khi bắt đầu điều trị bằng statin và trong trường hợp chỉ định lâm sàng yêu cầu xét nghiệm sau đó.
Trước khi điều trị, xét nghiệm đo creatin kinase nên được tiến hành trong những trường hợp bệnh nhân: suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ vân di truyền, tiền sử bị bệnh cơ vân do sử dụng statin hoac fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân lớn tuổi (> 70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ dẫn đến ly giải cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng đặc biệt. Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân cần thận trọng khi điều trị bằng statin.
Nếu kết quả xét nghiệm nồng độ creatine kinase > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng statin.
Trong quá trình điều trị bằng statin, bệnh nhân cần thông báo ngay lập tức khi có các biểu hiện như đau cơ, cứng cơ, yêu cơ... không giải thích được. Nếu các triệu chứng này xuất hiện, cần làm xét nghiệm creatin kinase cho bệnh nhân để có các biện pháp can thiệp phù hợp.
Cần cân nhắc khi dùng thuốc thuộc nhóm statin đối với bệnh nhân có nguy cơ tổn thương cơ cao. Thuốc thuộc nhóm statin có nguy cơ gây ra tác dụng phụ đối với hệ cơ như teo cơ, viêm cơ, đặc biệt đối với các bệnh nhân có những yếu tố nguy cơ quan trọng như trên 65 tuổi, bị nhược giáp không kiểm soát được, và bị bệnh thận. Cần theo dõi chặt chẽ trong quá trình dùng thuốc.
Tránh dùng lượng lớn nước bưởi ép (> 1 lít/ngày).
Sử dụng đồng thời simvastatin với các thuốc ức chế protease trên virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV) hay virus gây viêm gan C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ. Thể nặng nhất của bệnh cơ vân là ly giải cơ vân, có thể gây tổn thương thận dẫn đến suy thận, tình trạng này có thể gây tử vong.
Thời kỳ mang thai: vì các statin làm giảm tổng hợp cholesterol và có thể sự tổng hợp của nhiều chất khác có hoạt tính sinh học dẫn xuất từ cholesterol, nên thuốc có thể gây hại cho thai nhi nếu dùng cho phụ nữ mang thai. Vì vậy chống chỉ định dùng statin trong thai kỳ.
Thời kỳ cho con bú: không rõ liệu simvastatin hay các chất chuyển hóa của nó có được tiết qua sữa mẹ hay không. Vì có nhiều thuốc được tiết qua sữa mẹ và vì khả năng có các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng nên phụ nữ đang uống simvastatin không nên cho con bú.
Bảo quản
Ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng trực tiếp và nơi ẩm ướt.
Hạn dùng
24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Nhà sản xuất
Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A
KCN Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai Việt Nam
