Thành phần hoạt chất: Mỗi lọ chứa 100 mg pemetrexed (dạng pemetrexed dinatri heptahydrat).
Sau khi hoàn nguyên mỗi lọ chứa 25 mg/ml pemetrexed.
Thành phần tá dược: Manitol. dung dịch acid hydrocloric 10%, dung dịch natri hydroxyd 10%, nước pha tiêm.
Công dụng:
ALIMTA (pemetrexed) là một thuốc kháng folat chống ung thư nhắm vào đa đích. có tác dụng là nhờ phá vỡ các quá trình chuyển hóa chủ yếu phụ thuộc folat cần thiết sao chép tế bào.
Sử dụng trong trường hợp:
U trung biểu mô màng phổi ác tính
ALIMTA kết hợp với cisplatin được chỉ định để điều trị các bệnh nhân có u trung biểu mô màng phổi ác tính không thể cắt bỏ chưa được dùng hóa trị liệu.
Ung thư phổi không tế bào nhỏ
ALIMTA kết hợp với cisplatin là trị liệu bước một trong điều trị cho các bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn muộn tại chỗ hoặc đã di căn, trường hợp mô bệnh học không phải loại chủ yếu là tế bào vảy.
ALIMTA được chỉ định để điều trị duy trì ở những bệnh nhân bị ung thư phổi không tế bào nhỏ, không phải tế bào vảy, giai đoạn muộn tại chỗ hoặc di căn mà bệnh không tiến triển ngay sau hóa trị liệu dựa trên platinum.
ALIMTA được chỉ định như một đơn trị liệu bước hai trong điều trị cho các bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn muộn tại chỗ hoặc đã di căn, trường hợp mô bệnh học không phải loại chủ yếu là tế bào vảy.
Đối tượng sử dụng:
Người lớ trên 18 tuổi.
Cách dùng:
Liều dùng:
Chỉ dùng ALIMTA dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm sử dụng hóa trị liệu chống ung thư
Cách dùng:
Thận trọng cần thiết trước khi chuẩn bị hoặc sử dụng ALIMTA.
ALIMTA được khuyến cáo dùng để truyền tĩnh mạch trong 10 phút ở ngày thứ nhất của mỗi chu kỳ 21 ngày. Xem hướng dẫn về cách hoàn nguyên và pha loãng ALIMTA trước khi truyền,
Chống chỉ định
Mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất cứ tá dược.
Đang cho con bú.
Dùng đồng thời vaccin sốt vàng
Thận trọng
Pemetrexed có thé tre chế chức năng tủy xương biểu hiện bằng giảm bạch cầu trung tính, giảm số lượng tiểu cầu và thiếu máu (giảm toàn bộ huyết cầu)
Khi được điều trị trước với acid folic va vitamin B1, bệnh nhân ít gặp độc tính hơn và giảm được các độc tính trên máu và ngoài máu mức độ 3/4 như giảm bạch cầu trung tính, sốt giảm bạch cầu trung tính và nhiễm khuẩn kèm giảm bạch cầu trung tính độ 3/4. Do đó phải hướng dẫn bệnh nhân điều trị với pemetrexed rằng dùng acid folic và vitamin Bìa là biện pháp dự phòng để giảm độc tính liên quan tới thuốc.
Các phản ứng da đã được báo cáo ở bệnh nhân không được điều trị trước với corticosteroid. Việc điều trị trước với dexamethason (hoặc tương đương) có thể làm giảm tần suất và mức độ nặng của phản ứng da.
Bệnh nhân suy thận nhẹ đến vừa (độ thanh thải creatinin từ 45 đến 79 ml/phút) phải tránh dùng các thuốc chống viêm không-steroid (NSAIDs) như ibuprofen, va acetylsalicylic acid (> 1,3 g/ngay) trong 2 ngày trước ngày dùng, vào ngày dùng và 2 ngày sau khi dùng pemetrexed.
Ở những bệnh nhân suy thận nhẹ đến vừa. đủ tiêu chuẩn đề điều trị với pemetrexed phải tránh dùng NSAID có nửa đời thải trừ dài trong ít nhất 5 ngày trước ngày dùng, vào ngày dùng, và ít nhất 2 ngày sau khi dùng pemetrexed.
Các biến cố nghiêm trọng trên thận, bao gồm cả suy thận cấp đã được báo cáo khi sử dụng pemetrexed đơn trị hoặc phối hợp với các hoá chất trị liệu khác. Nhiều trong số những bệnh nhân gặp các biến cố này đều có các yếu tố nguy cơ tiềm ẩn của bệnh thận như mắt nước hay bị tăng huyết áp hoặc đái tháo đường từ trước.
Ảnh hưởng của dịch ở khoang thứ ba, như tràn dịch màng phổi hoặc cổ trướng (báng) đối với pemetrexed chưa được xác định đầy đủ. Một nghiên cứu pemetrexed giai đoạn 2 trên 31 bệnh nhân có khối u đặc với dịch ở khoang thứ 3 ổn định đã cho thấy không có sự khác biệt về nồng độ trong huyết tương bình thường hoặc độ thanh thải so với những bệnh nhân không có dịch ở khoang thứ ba. Vì thế, cân nhắc việc dẫn lưu dịch ở khoang thứ ba trước khi dùng pemetrexed. nhưng có thể không cần thiết.
Do độc tính trên tiêu hóa của pemetrexed kết hợp với cisplatin,mất nước nặng đã được ghi nhận. Vì vậy, bệnh nhân phải được chống nôn đầy đủ và được bù nước thích hợp trước và/hoặc sau khi / điều trị.
Các biến cố không mong muốn nghiêm trọng trên tìm mạch gồm nhồi máu cơ tim và biến cố mạch máu não ít xảy ra trong các nghiên cứu lâm sàng với pemetrexed, thường xảy ra khi dùng kết hợp với một thuốc gây độc tế bào khác. Phần lớn bệnh nhân gặp các tác dụng này đã có các yếu tố nguy cơ tim mạch từ trước.
Tinh trạng suy giảm miễn dịch thường gặp ở bệnh nhân ung thư. Do đó, không khuyến cáo dùng đồng thời với vacxin sống giảm độc tính
Pemetrexed có thể gây tổn hại về di truyền. Nam giới trưởng thành về sinh dục được khuyên không nên làm cha trong khi điều trị và tới 6 tháng sau đó. Các biện pháp tránh thai hoặc kiêng giao hợp được khuyến cáo. Do trị liệu với pemetrexed có thể gây vô sinh không hồi phục, nam giới được khuyên tìm sự hướng dẫn về cất trữ tỉnh trùng trước khi bắt đầu điều trị.
Các trường hợp viêm phổi khu trú do xạ trị đã được báo cáo ở các bệnh nhân điều trị tia xạ trước, trong hoặc sau khi dùng pemetrexed. Cần đặc biệt chú ý tới các bệnh nhân này và thận trọng khi sử dụng các hoá chất nhạy cảm tia xạ khác.
Một số trường hợp nhiễm xạ đã được báo cáo ở các bệnh nhân điều trị tia xạ vài tuần hoặc vài năm trước đó.
Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú
Biện pháp tránh thai ở nam và nữ
Phụ nữ có khả năng mang thai phải dùng biện pháp tránh thai hữu hiệu trong khi điều trị với pemetrexed.
Pemetrexed có thể gây tổn hại di truyền. Nam giới trưởng thành về sinh dục được khuyên không nên làm cha trong khi điều trị và tới 6 tháng sau đó. Các biện pháp tránh thai hoặc kiêng quan hệ tinh dục được khuyến cáo.
Mang thai
Không có dữ liệu từ việc sử dụng pemetrexed ở phụ nữ mang thai nhưng pemetrexed, cũng như các chất chống chuyển hóa khác, bị nghi là gây những khuyết tật bẩm sinh nghiêm trọng khi dùng trong thời kỳ mang thai. Nghiên cứu trên động vật cho thấy có độc tính trên hệ sinh sản.. Pemetrexed không được dùng trong thời kỳ mang thai trừ khi thật sự cần thiết, sau khi đã cân nhắc kỹ sự cần thiết điều trị cho mẹ và nguy cơ đối với thai
Cho con bú
Không biết pemetrexed có bài tiết vào sữa người hay không và không thể loại trừ các tác dụng không mong muốn trên trẻ bú sữa mẹ. Phải ngừng cho con bú trong khi điều trị với pemetrexed.
Khả năng sinh sản
Do trị liệu với pemetrexed có khả năng gây vô sinh không hồi phục, nam giới được khuyên tìm sự tư vấn về cất trữ tỉnh trùng trước khi bắt đầu điều trị.
Tác dụng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Không có nghiên cứu về tác dụng trên khả năng lái xe và điều khiển máy móc. Tuy nhiên, đã có báo cáo là pemetrexed có thể gây mệt mỏi. Vì vậy bệnh nhân phải được nhắc nhở đối với việc lái xe hoặc vận hành máy móc nếu tác dụng này xảy ra.
Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng không mong muốn đã được báo cáo thường gặp nhất liên quan với pemetrexed, được sử dụng dưới dạng đơn trị liệu hoặc phối hợp, gồm suy tủy với biểu hiện như thiếu máu, giảm bạch cầu trung tính. giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu và độc tính trên đường tiêu hóa với biểu hiện như chán ăn, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, táo bón, viêm họng, viêm niêm mạc và viêm miệng. Các tác dụng không mong muốn khác bao gồm độc tính đối với thận, tăng aminotransferase, rụng tóc, mệt mỏi, mất nước, nổi ban, nhiễm trùng/nhiễm khuẩn và bệnh thần kinh.
Các tác dụng phụ hiếm gặp bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc.
Điều kiện bảo quản
Không bảo quản trên 30°C.
Xem điều kiện bảo quản của thuốc đã hoàn nguyên trong mục.
